GFID 범부처방역연계 감연병연구개발재단

사이트맵

사업안내

사업안내

감염병극복연구역량강화사업

감염병극복연구역량강화사업

사업안내
감염병극복연구역량강화사업

1. 팬데믹 대응 GCLP 인증 임상시험검체분석기관 협력체계 구축 및 운영

과제명	팬데믹 대응 GCLP 인증 임상시험검체분석기관 협력체계 구축 및 운영
연구필요성	신·변종 감염병의 지속적 발생 및 확산으로 백신주권 확보가 요구됨 코로나19 상황에서 국내 임상시험검체분석기관(GCLP) 중 생물안전3등급 시설(BL3) 보유 기관은 2개소로 국내 임상시험 효능평가 수행에 제한 (2개소) 국립감염병연구소, 국제백신연구소 BL3 보유 임상시험검체분석기관* 협력체계 강화 및 신규 기관 확대 추진 * (현황) 국립감염병연구소 포함 5개 기관
연구목표	생물안전 3등급 시설을 보유한 임상시험검체분석기관간 협력 네트워크 구축
연구결과 활용방안	국산 백신 제품화 촉진을 위해, 백신 개발시 병목현상으로 작용하는 대규모 임상시험 검체의 신속한 공동분석 협력체계 확대

2. 감염병 임상연구 데이터 플랫폼 구축을 위한 거버넌스 및 법적 윤리적 근거 마련

과제명	감염병 임상연구 데이터 플랫폼 구축을 위한 거버넌스 및 운영체계 구축
연구필요성	평시 병원 기반의 임상연구 데이터 축적 및 플랫폼 운영하며, 감염병 팬데믹 위기 시 신속 정보 공유 매개체로써 활용하여 치료제·백신 등 대응 수단 근거(data) 확보 현재 국내에 운영 중인 플랫폼의 한계를 극복하고, 팬데믹을 유발할 수 있는 신·변종 감염병 관련 임상연구 데이터 플랫폼 시스템을 운영하면서 평시·위기시 데이터 활용, 운영관리 방안 및 정보화 전략계획 마련 필요 우리나라 의료 기관 대부분이 EMR을 도입하여 디지털화 수준이 높지만, 정작 의료기관 간 진료 정보 교류는 미비한 실정임 개인정보 보호 등의 법 윤리적 이슈, 표준화 등 제도적 문제를 해결 하기 위한 수집 및 활용을 위한 체계 마련 필요
연구목표	데이터 거버넌스 및 데이터 관리 체계구축 감염병 유관 법령상 개정 필요사항 검토 및 개정 추진 ELSI(Ethical, Legal and Social Implication) 운영(안)마련
연구결과 활용방안	감염병 임상연구 데이터 시스템 구축의 기반 자료로 활용

3. 팬데믹 대응을 위한 면역학적 임상 연구 인프라 구축

과제명	팬데믹 대응을 위한 면역학적 임상 연구 인프라 구축
연구필요성	『신종 감염병 대유행 대비 중장기 계획(`23.5.)』에 따라 감염병 위기 시 국가 주도 백신 개발의 신속 수행을 위해 유행 가능성 높은 감염병에 대한 확진자 임상적 특징, 검체, 면역학적 특성 정보의 확보와 접근성 강화가 요구됨 - 국내는 법정감염병(89종)에 대한 전수 및 표본감시만을 수행 중으로 검사 후 잔여검체만을 수집하기에 백신 개발에 직접적 활용 가능한 자원(임상검체, 면역학적 특성 정보 등) 확보가 제한됨
연구목표	국내 유행 감염병 및 팬데믹 대응을 위한 네트워크 기반 인프라 구축 및 운영으로 위기상황 발생 시 신속한 백신 개발 연구를 위한 임상연구 인프라 확보
연구결과 활용방안	신종 감염병 백신 개발에 직접적 활용 가능한 자원 제공 백신 개발 관련 면역원성 평가 기준 제공

4. Phage Korea 컨소시엄 운영과 치료용 파지선별을 위한 표준 프로토콜 개발

과제명	Phage Korea 컨소시엄 운영과 치료용 파지선별을 위한 표준 프로토콜 개발
연구필요성	항생제 내성 증가, 사용 가능한 항생제가 없는 다제내성균 출현으로 새로운 치료기술 개발이 요구되는 상황에서, 최근 해외에서는 박테리오파지를 환자 맞춤형 치료제로 사용하여 성공한 사례가 다수 보고되고 있음 미 FDA, 유럽 EMEA에서 승인된 파지제품은 없으나 응급 IND 등 항생제 치료가 불가능한 환자를 대상으로 하는 환자 맞춤형 치료는 미국, 호주, 벨기에 등에서 이뤄짐 국내에는 아직 파지 임상 적용과 관련한 승인 프로세스가 정립되지 않은 상황이나(응급 IND 포함) 최근 조사에 따르면 93.4%의 감염내과의가 파지치료를 고려해보겠다고 답하는 등 수요가 있음 국내 감염내과의, 전공의 등 91명대상 설문조사(Infect Chemother 2024) 국내에서 파지 임상 사용을(clinical use) 위해서는, 제도적 개선을 통한 접근과 함께 임상 도입시 사용될 파지의 품질기준, 치료효능 및 안전성 등을 확인 할 수 있는 표준시험법을 확보하여 과학적 근거 마련이 필요함
연구목표	Phage Korea 컨소시엄 운영을 통한 국내 박테리오파지 치료 도입 방안 마련 및 치료용 파지 선별, 효능 평가기술 표준화
연구결과 활용방안	표준시험법을 이용한 박테리오파지의 치료제로서 가능성에 대한 평가수행 및 과학적 근거 마련에 활용 박테리오파지 임상연구에 사용될 파지자원 선별 및 효능평가에 활용