신·변종 감염병의 지속적인 발생과 글로벌 확산은 국가 보건안보에 중대한 위협이 되며, 코로나19 팬데믹은 백신의 신속한 개발과 평가 역량이 곧 국민의 생명과 국가 대응 역량을 좌우한다는 사실을 분명히 보여주었습니다. 이에 따라 연구개발, 생산, 임상평가 전 주기를 자국 내에서 독립적으로 수행할 수 있는 ‘백신 주권’ 확보의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

그러나 팬데믹 당시 국내에는 고위험 병원체를 취급할 수 있는 생물안전 3등급(BSL-3) 시설과 국제 기준의 GCLP를 동시에 충족하는 임상시험 검체분석기관이 매우 제한적이었습니다. 그 결과, 임상 단계에서 면역원성 및 중화항체 분석이 병목으로 작용하여 백신 개발 일정이 지연되는 구조적 한계가 드러났습니다. 또한 다수의 기업이 백신 후보물질 개발에 착수했음에도 불구하고, 임상시험에 필요한 핵심 분석 어세이의 사전 표준화와 검증, 품질관리 체계는 충분히 준비되어 있지 않아 일부 과제는 해외 분석기관에 의존하거나 추가적인 시간과 비용을 부담해야 했습니다. 이는 후보물질 개발 역량과 이를 규제 기준에 부합하게 평가할 수 있는 분석 인프라 사이에 간극이 존재했음을 보여줍니다.
이러한 한계를 극복하고 미래 팬데믹에 대비하기 위해, 故 이건희 회장 유족의 기부로 추진되는 「감염병 극복 연구역량 강화사업」의 일환으로 ‘팬데믹 대응 GCLP 인증 임상시험검체분석기관 협력체계 구축 및 운영’ 과제가 수행되고 있습니다. 본 과제는 국제백신연구소를 주관기관으로 경북바이오산업연구원, 백신안전기술지원센터, 고려대학교 의과대학 백신혁신센터 등 국내 주요 기관이 참여하는 다기관 협력 연구로, 감염병 위기 시 즉시 가동 가능한 국가 차원의 임상시험 검체분석 네트워크 구축을 목표로 합니다.

핵심은 BSL-3 시설을 갖춘 GCLP 인증기관을 확대하고 이를 단일 네트워크로 연계하여, 표준화된 면역원성 분석법을 공유하고 다기관 공동검증이 가능하도록 하는 체계를 확립하는 데 있습니다. 이를 통해 엠폭스, 코로나19 변이주, 고병원성 조류인플루엔자 등 팬데믹 우선순위 병원체에 대해 국제 규제 기준에 부합하는 분석법을 사전에 구축하고, 신뢰성 높은 임상시험 데이터를 국내에서 신속히 생산할 수 있는 기반을 마련하고자 합니다.

故 이건희 회장 유족의 나눔으로 시작된 이 연구 인프라는, 다음 팬데믹 상황에서 대한민국이 보다 과학적이고 체계적으로 대응할 수 있는 토대가 될 것입니다. 본 연구를 통해 국가 보건안보와 백신 주권을 실질적으로 강화할 수 있도록 책임감을 가지고 추진해 나가겠습니다.